Recherche clinique

Qu’est-ce que la recherche clinique ?

Mettre un médicament à la disposition des patients est le fruit d’un processus long et complexe. Avant qu’un nouveau médicament ne soit disponible sur le marché, des études non-cliniques, ou précliniques, permettent de l’analyser afin de déterminer son mode d’action et sa toxicité. Ensuite il est également encore testé sur des animaux. Si à l’issue de ces études non-cliniques, la balance entre les bénéfices et les risques du médicament est positive, des études cliniques peuvent alors être effectuées chez l’Homme.
La recherche clinique consiste à mettre au point et à prouver qu’un nouveau médicament ou une nouvelle technique médicale (par exemple un dispositif médical) est efficace et sûre pour l’être humain.
Les études cliniques font l’objet d’une étroite surveillance et répondent à des critères de qualité indispensables pour assurer la protection des patients qui participent aux études, tout en maintenant un très haut niveau de soin médical. Toutes les phases d’une étude clinique se déroulent sous la surveillance d’un médecin-investigateur. Notre institution hospitalière participe à ces projets.
Tous les médicaments actuels auxquels vous avez accès aujourd’hui, que ce soit à l’hôpital ou en pharmacie, ont été rigoureusement évalués au préalable au cours d’études cliniques.
 

Pourquoi participer à une étude clinique?

Grâce à la participation aux essais cliniques d’autres volontaires sains et de patients dans le passé, nous avons aujourd’hui accès à des médicaments qui n’existaient pas auparavant. Et c’est ainsi que vous pouvez aussi jouer un rôle. En participant vous-même aux essais cliniques aujourd’hui, vous pouvez faire en sorte que chacun puisse bénéficier de médicaments et de traitements thérapeutiques encore meilleurs dans le futur.
Quelle que soit votre motivation de participer à une étude clinique, discutez-en avec votre médecin afin de comprendre les risques et bénéfices potentiels, les implications du protocole ainsi que vos droits et devoirs.  
 

Les études cliniques dans le département d’oncologie médicale de la Citadelle

Les études cliniques menées à la Citadelle sont coordonnées par les médecins investigateurs et leurs équipes. Ces médecins sont responsables du suivi des patients et de la collecte des données dans le plus grand respect des directives et réglementations nationales, internationales et de bonnes pratiques cliniques. Nos études cliniques sont menées en collaboration avec des partenaires académiques ou des laboratoires pharmaceutiques.  
 

Nom de l’étude Type d’étude (académique/firme) N° de référence	Titre	Indication	Status
CAMBRIA-1 Firme EudraCT : 2022-501024-20-00	Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement prolongé par camizestrant (AZD9833, un agent oral de dégradation sélectif des récepteurs d’oestrogènes de nouvelle génération) par rapport à une endocrinothérapie standard (inhibiteur de l’aromatase ou tamoxifène) chez des patients atteints d’un cancer du sein de stade précoce ER+/HER2- et présentant un risque intermédiaire ou élevé de récidive, ayant terminé un traitement locorégional définitif et fait l’objet d’une endocrinothérapie adjuvante standard pendant au moins 2 ans sans récidive de la maladie	Cancer du sein Femmes ou hommes de ≥ 18 ans HR+ HER2 -	Ouverte pour l’inclusion
VIKTORIA-1 Firme EudraCT : 2022-502145-10-00	Etude prospective et descriptive, non interventionnelle, visant à évaluer les conditions réelles d'utilisation des comprimés Cabometyx® pour le traitement du carcinome rénal avancé ou métastatique (lignées 1, 2 et supérieures).	Cancer du sein avancé Femmes ou hommes de ≥ 18 ans HR+ HER2 -	Ouverte pour l’inclusion
LIDERA Firme EudraCT : 2021-000129-28	Étude de phase III, randomisée, en ouvert et multicentrique évaluant l’efficacité et la sécurité du girédestrant en traitement adjuvant comparativement à une monothérapie endocrinienne adjuvante au choix du médecin chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce à récepteurs d’œstrogènes-positifs, HER2-négatif	Cancer du sein Femmes ou hommes de ≥ 18 ans HR+ HER2 -	Inclusion terminée
REPLICA Firme EudraCT : 2019-001102-18	Etude prospective et descriptive, non interventionnelle, visant à évaluer les conditions réelles d'utilisation des comprimés Cabometyx® pour le traitement du carcinome rénal avancé ou métastatique (lignées 1, 2 et supérieures).	Cancer du rein avancé Femmes ou hommes de ≥ 18 ans	Ouverte pour l’inclusion
SASCIA Académique (GBG)	Étude post-néoadjuvante de phase III évaluant le sacituzumab govitécan, un conjugué anticorps-médicament chez des patient(e)s souffrant d’un cancer du sein primaire HER2- négatif, présentant un risque élevé de récidive après un traitement néoadjuvant standard – SASCIA	Cancer du sein Femmes ou hommes de ≥ 18 ans HR-/+ et HER2 –	Ouverte pour l’inclusion
AHEAD-MERIT -BNT113-01 Firme EudraCT : 2020-001400-41	Étude ouverte et randomisée de phase II comparant l’association BNT113 et pembrolizumab à une monothérapie de pembrolizumab en première intention chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant non résécable ou métastatique, positif au papilloma virus humain 16 (HPV16+) et exprimant PD-L1 (AHEAD-MERIT).	Cancer tête et cou en récidive ou métastatique Femmes ou hommes de ≥ 18 ans HPV16+	Inclusion terminée
HBI-8000-303 Firme EudraCT : 2019-002521-30	Étude de phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle visant à évaluer le HBI-8000 associé au nivolumab par rapport au placebo associé au nivolumab chez les patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique, qui n’ont pas été traités auparavant par des inhibiteurs de PD-1 ou de PD-L1 dans un contexte métastatique	Mélanome non-résécable ou métastatique Femmes ou hommes de ≥ 18 ans	Inclusion terminée
RibOb Académique (Université)	Étude de phase IV évaluant la sécurité et l’efficacité du Ribociclib en association avec le létrozole dans le traitement de femmes agées de 70 ans ou plus atteintes d’un cancer du sein avancé (CSa) HER2-négatif (HER2-) avec récepteurs hormonaux positifs (HR+), n’ayant pas reçu de traitement hormonal antérieur pour la maladie avancée.	Cancer du sein avancé Femmes de ≥ 70 ans HR+ HER2-	Inclusion terminée
TOUCH Académique (IBCSG)	Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, randomisée, évaluant le palbociclib néoadjuvant en combinaison avec un traitement hormonal et un blocage de HER2 versus du paclitaxel en combinaison avec un blocage de HER2 chez des patientes âgées souffrant d’un cancer du sein précoce positif pour les récepteurs hormonaux/HER2 positif	Cancer du sein Femmes post-ménopausées HR+ HER2+	Inclusion terminée
IMpassion030 Firme EudraCT : 2016-003695-47	Etude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte comparant l'atézolizumab (Anticorps Anti-PD-L1) en association avec une chimiothérapie adjuvante à base de Taxane/Anthracycline vs chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif opérable.	Cancer du sein Femmes ou hommes de ≥ 18 ans HR- HER2-  → triple négatif	Inclusion terminée
NATALEE Firme EudraCT : 2018-002998-21	Étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte, évaluant l'efficacité et la tolérance du ribociclib associé à l'endocrinothérapie en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce positif aux récepteurs hormonaux, HER2 négatif (New Adjuvant TriAl with Ribociclib [LEE011] : NATALEE).	Cancer du sein Femmes ou hommes de ≥ 18 ans HR+ HER2-	Inclusion terminée

Si vous avez des questions concernant les études cliniques ou si vous souhaitez participer à une de nos études, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à contacter notre équipe de recherche clinique :
 

• Vinciane D'Alpaos : +32.4.321.76.09 / e-mail
• Sophie Ledant : +32.4.321.83.51 / e-mail

 
Il n’y a pas d’études en cours pour votre maladie au sein de notre service ? Nous initions de nouvelles études régulièrement, parlez-en à votre médecin. 
Ci-dessous, vous trouverez une liste non exhaustive des dernières études cliniques précédemment conduites au sein de notre service :  

Nom de l’étude Type d’étude (académique/firme)	Titre
TEXT   Académique (IBCSG)	Étude de phase III évaluant le rôle de l'Exemestane, associé à un analogue GnRH en thérapie adjuvante, pour les femmes pré-ménopausées présentant un cancer du sein hormonodépendant (étude TEXT)
SNAP Académique (IBCSG)	Etude randomisée de phase 2 évaluant différents programmes de nab-Paclitaxel dans le cancer du sein métastasé.
SOLE Académique (IBCSG)	Essai de phase III, destiné à évaluer le rôle du Létrozole administré en continu comparé à une administration par intermittence suite à 4 à 6 ans de traitement endocrinien adjuvant antérieur sur des femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce, hormono-récepteur positif et à nodosité positive.
NEULESTA Firme	Etude observationnelle prospective sur la Neutropénie Fébrile (NF) et le Pegfilgrastim en prophylaxie primaire dans le cancer du sein et le lymphome non-hodgkinien chez les patients recevant une chimiothérapie à haut risque de NF (>20%).
BSMO COVID                Académique	Etude non-interventionnelle, rétrospective basée sur le registre Sciensano qui inclus les données des patients cancéreux souffrant du COVID-19 hospitalisés sur le territoire belge.
SAKK 21/18 Académique	Traitement associé ribociclib-endocrinien vs. chimiothérapie en première ligne thérapeutique chez les patients atteintes d'un cancer du sein métastatique viscéral. Étude multicentrique randomisée de phase III.
BGOG-ov17/MIT016 Académique	Essai de phase III multicentrique, randomisé, comparant une chimiothérapie associée au bevacizumab en 2ème ligne, versus chimiothérapie en monothérapie en 2ème ligne, chez les patientes atteintes de cancer de l'ovaire récidivant traitées par l'association chimiothérapie/bevacizumab en 1ère ligne
EORTC 55092 Académique	Etude de faisabilité de phase IB-II, ouverte et multicentrique sur le pazopanib associé au paclitaxel et à la carboplatine chez les patients présentant un carcinome ovarien, du tube fallopien ou péritonéal réfractaire ou résistant au platine
BGOG-ov8-INOVATYON Académique	Etude de phase III, international, randomisée comparant le Trabectedin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) et le Carboplatine plus PLD chez les patients présentant un carcinome ovarien progressif après 6 à 12 mois de platine
NeoPHEOBE Académique + IBCSG	Etude de phase II randomisée, groupe contrôle versus placebo, menée en double aveugle, en deux étapes avec des groupes parallèles et visant à comparer en néoadjuvant le Trastuzumab versus Trastuzumab + BKM120 en combinaison avec du Paclitaxel hebdomadaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire Her2-positif avec le gène PIK3CA de type sauvage ou mutant
MILO Firme	Etude MILO (inhibiteur de MEK pour le cancer séreux de bas grade de l'ovaire) : une étude de phase 3, multinationale, randomisée, en ouvert comparant le MEK 162 à la chimiothérapie choisie par le médecin chez des patientes atteintes de carcinomes séreux de bas grade récurrents ou persistants de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif.
PRINCIPAL Firme	Etude observationnelle prospective portant sur les schémas de traitement utilisés dans la pratique clinique réelle et les résultats de ces traitements chez les patients atteints de carcinome rénal avancé ou métastatique qui reçoivent du Pazopanib
QoLANA Firme	Registre belge prospectif visant à évaluer l'utilisation du Cabazitaxel (Jevtana®) en combinaison avec la prednisone orale (ou prednisolone) dans la pratique courante chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé résistant à la castration
CD-ON-MEDI-573-1030 Firme	Etude randomisée de phase 1 B / 2 visant à comparer MEDI-573 en association avec un inhibiteur d'aromatase (IA) par rapport à un IA seul chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique
RACATREX         Académique	Etude randomisée de phase 2, comparant le Carbazitaxel au Methotrexate dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, en récidive ou métastatique, précédemment traités par une thérapie standard à base de sels de platine
BGOG-ov-5 Académique	Etude de phase II visant à étudier l'usage de facteurs de croissance (G-CSF) en association avec le carboplatine et paclitaxel hebdomadaire chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique
BSMO-2014-01 Académique	Une étude prospective belge de phase II, multicentrique consistant en un traitement avec l'administration hebdomadaire de paclitaxel et carboplatine suivi d'un traitement toutes les 2 semaines d'épirubicine et cyclophosphamide en néoadjuvant (pré-opératoire) chez les patientes atteintes de cancer du sein non hormono-sensible de stade II et III.